Informazioni sui misuratori di glucosio nel sangue

Secondo l'International Diabetes Federation, nel 2017 425 milioni di persone (20-79 anni) in tutto il mondo (oltre il 9% della popolazione mondiale) vivono con il diabete nel 2017 e altri 352 milioni di persone erano ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 .

È stato stimato che una persona muore di diabete ogni sei secondi e che 4 milioni di decessi sono stati causati dal diabete nel 2017. È preoccupante che l'epidemia non mostri segni di cedimento, con il numero di persone che soffrono di diabete che dovrebbe raggiungere i 629 milioni entro il 2045 .

Accuratezza clinica dei misuratori di glucosio nel sangue

Sviluppo della validazione del glucometro

Come elencato di seguito, i protocolli per convalidare i misuratori della glicemia in modo indipendente sono stati avviati dall'American Diabetes Association nel 1987. Diverse organizzazioni, tra cui la FDA, la Canadian Standards Association e il Clinical and Laboratory Standards Institute con sede negli Stati Uniti (o il National Committee for Clinical Laboratory Gli standard come era noto prima del 2005) hanno anche sviluppato criteri di validazione, molti dei quali sono stati rivisti. Oltre allo standard CLSI del 2013, da allora la maggior parte di questi è stata ritirata o sostituita. L'ISO, in collaborazione con il CEN, ha sviluppato un progetto di norma 15197 nel 2000, che è stato finalizzato nel 2002 e rivisto nel 2003 e 2013. Il più recente appello per nuove procedure di validazione è stato fatto da Klonoff et al nel 2015. [2]

Griglie di errore

L'analisi della griglia di errore, per quantificare il potenziale danno dei livelli di errore nei misuratori di glicemia per l'auto-misurazione, rispetto alle misurazioni di riferimento, è stata postulata per la prima volta da Clarke et al nel 1987 con la griglia, descritta nel documento, diventando nota come Clarke Error Grid . [3] Parkes et al. ha pubblicato una griglia di errore di consenso alternativa, nota anche come griglia di errore di Parkes , nel 2000 [4] e ora fa parte della ISO 15197: 2013. Klonoff et al. Hanno descritto una griglia di errore di sorveglianza nel 2014 [5].

  1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th Edition, 2014 Update [Internet]. Brussels: IDF; 2015 [Updated 2015 Mar 07; Cited 2015 Jul 03].
  2. Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. Epub 2015 Oct 18. PMID: 26481642.
  3. Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, Carter W, Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(5):622–8. doi: 10.2337/diacare.10.5.622. PMID: 3677983. Scarica qui.
  4. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000;23(8):1143-8. doi: 10.2337/diacare.23.8.1143. PMID: 10937512. Scarica qui.
  5. Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. PMID: 25562886. Scarica qui.

Protocolli di validazione clinica per misuratori di glucosio nel sangue

ISO/IEC/CEN/DIN
 15197:2013International Organization for Standardization Technical Committees ISO/TC 212 and ISO/TC 140. ISO 15197:2013, In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2013. Preview available here.
 idem quod
 Comité Européen de Normalisation CEN/TC 140. EN ISO 15197:2015, In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: CEN; 2015 Jun 10.
DTS
 DTS:2016Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. PMID: 26481642. Scarica qui
FDA
 FDA:2016PUS Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Scarica qui
 FDA:2016HUS Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the- Counter Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Scarica qui
CLSI
 CLSI:2013Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI POCT12 A3 Ed. 3 (2013), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2013.
 CLSI:2008Klonoff D, Bernhardt P, Ginsberg BH, Joseph J, Mastrototaro J, Parker DR, Vesper H, Vigersky R. CLSI POCT05-A Ed. 1 (2008), POCT05-A: Performance Metrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring; Approved Guideline. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2008. Informazioni qui
Chinese Medical Association
 CMA:2016中华医学会检验医学分会 [Chinese Medical Association, Laboratory Medicine Branch]. 便携式血糖仪临床操作和质量管理规范 中国专家共识 [Portable blood glucose meter clinical operation and quality management practices – Chinese expert consensus]. 中华医学杂志 [Natl Med J China] 2016 Sep 27;96(36):2864–7. Scarica qui

ISO/IEC/CEN/DIN
 15197:2011Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации. ГОСТ ISO 15197-2011, Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. Москва, Россия: МГС; 2013. [EuroAsian Interstate Council for Standardization, Metrology and Certification GOST ISO 15197-2011, In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Moscow, Russia: EASC; 2013.] Informazioni qui
 15197:2003International Organization for Standardization Technical Committee ISO/TC 212. EN ISO 15197:2003, In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2003. Informazioni qui
 15197:2002International Organization for Standardization. DIN EN ISO 15197:2002, Determination of performance criteria for in vitro blood glucose monitoring systems for management of human diabetes mellitus. ISO 15197. Geneva, Switzerland: ISO; 2002.
 15197:2001International Organization for Standardization. ISO Draft International Standard 15197.2, In vitro diagnostic systems —Requirements for in vitro blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2001.
FDA
 FDA:1989U.S. Food and Drug Administration. Review criteria for assessment of portable invasive blood glucose monitoring in vitro diagnostic devices which use glucose oxidase, dehydrogenase, or hexokinase methodology. Silver Spring, Maryland, USA: FDA; 1989. Informazioni qui
CLSI/NCCLS
 CLSI:2002Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI C30 A2 Ed. 2 (2002), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2002.
 CLSI:1994National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 A:1994, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1994.
 CLSI:1991National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 T:1991, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1991.
ADA
 ADA:1996American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1996;19(Suppl 1):S62-S66. doi: 10.2337/diacare.19.1.S62. PMID: 8689936. Informazioni qui
 ADA:1994American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1994;17(1):81-6. doi: 10.2337/diacare.17.1.81. PMID: 8112195. Informazioni qui
 ADA:1987American Diabetes Association. Consensus statement on self monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(1):95-9. doi: 10.2337/diacare.10.1.95. PMID: 3552518. Informazioni qui
CSA
 CSA:1999Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94 (R2000), Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Toronto, Ontario, Canada: CSA; 1999. Informazioni qui
 CSA:1994Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94, Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Mississauga, Ontario, Canada: CSA; 1994