À propos des glucomètres

Selon la Fédération internationale du diabète, en 2017, 425 millions de personnes (soit 20 à 79 ans) dans le monde (soit plus de 9% de la population mondiale) souffrent de diabète en 2017, et 352 millions de personnes étaient à risque de développer un diabète de type 2.

Il a été estimé qu'une personne meurt du diabète toutes les six secondes et que 4 millions de décès étaient dus au diabète en 2017. L'épidémie ne montre aucun signe de ralentissement, le nombre de personnes atteintes de diabète devant atteindre 629 millions d'ici 2045.

Précision clinique des glucomètres

Développement de la validation des glucomètres

Comme indiqué ci-dessous, l'American Diabetes Association a initié des protocoles de validation indépendante des glucomètres en 1987. Plusieurs organisations, dont la FDA, la Canadian Standards Association et le Clinical and Laboratory Standards Institute (ou National Committee for Clinical Laboratory) basé aux États-Unis Les normes telles qu’elles étaient connues avant 2005) ont également développé des critères de validation, dont beaucoup ont été révisés. Outre la norme CLSI 2013, la plupart d'entre elles ont depuis été retirées ou remplacées. En collaboration avec le CEN, l'ISO a élaboré un projet de norme 15197 en 2000, qui a été finalisé en 2002 et révisé en 2003 et 2013. Le dernier appel à de nouvelles procédures de validation a été lancé par Klonoff et ses collaborateurs en 2015. [2]

Grilles d'erreur

L’analyse de la grille d’erreur, destinée à quantifier les dommages potentiels des niveaux d’erreur dans les glucomètres pour l’auto-mesure, par rapport aux mesures de référence, a été postulée pour la première fois en 1987 par Clarke et al. La grille, décrite dans le document, est connue Grille d'erreur Clarke . [3] Parkes et al. a publié une autre Grille d'erreur de consensus , également appelée Grille d'erreur de Parkes , en 2000 [4], qui fait maintenant partie de l'ISO 15197: 2013. Klonoff et al. Ont décrit une grille d'erreur de surveillance en 2014 [5].

  1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th Edition, 2014 Update [Internet]. Brussels: IDF; 2015 [Updated 2015 Mar 07; Cited 2015 Jul 03].
  2. Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. Epub 2015 Oct 18. PMID: 26481642.
  3. Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, Carter W, Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(5):622–8. doi: 10.2337/diacare.10.5.622. PMID: 3677983. Télécharger ici.
  4. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000;23(8):1143-8. doi: 10.2337/diacare.23.8.1143. PMID: 10937512. Télécharger ici.
  5. Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. PMID: 25562886. Télécharger ici.

Protocoles de validation clinique pour les glucomètres

ISO/IEC/CEN/DIN
 15197:2013International Organization for Standardization Technical Committees ISO/TC 212 and ISO/TC 140. ISO 15197:2013, In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2013. Preview available here.
 idem quod
 Comité Européen de Normalisation CEN/TC 140. EN ISO 15197:2015, In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: CEN; 2015 Jun 10.
DTS
 DTS:2016Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. PMID: 26481642. Télécharger ici
FDA
 FDA:2016PUS Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Télécharger ici
 FDA:2016HUS Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the- Counter Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Télécharger ici
CLSI
 CLSI:2013Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI POCT12 A3 Ed. 3 (2013), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2013.
 CLSI:2008Klonoff D, Bernhardt P, Ginsberg BH, Joseph J, Mastrototaro J, Parker DR, Vesper H, Vigersky R. CLSI POCT05-A Ed. 1 (2008), POCT05-A: Performance Metrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring; Approved Guideline. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2008. Information ici
Chinese Medical Association
 CMA:2016中华医学会检验医学分会 [Chinese Medical Association, Laboratory Medicine Branch]. 便携式血糖仪临床操作和质量管理规范 中国专家共识 [Portable blood glucose meter clinical operation and quality management practices – Chinese expert consensus]. 中华医学杂志 [Natl Med J China] 2016 Sep 27;96(36):2864–7. Télécharger ici

ISO/IEC/CEN/DIN
 15197:2011Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации. ГОСТ ISO 15197-2011, Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. Москва, Россия: МГС; 2013. [EuroAsian Interstate Council for Standardization, Metrology and Certification GOST ISO 15197-2011, In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Moscow, Russia: EASC; 2013.] Information ici
 15197:2003International Organization for Standardization Technical Committee ISO/TC 212. EN ISO 15197:2003, In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2003. Information ici
 15197:2002International Organization for Standardization. DIN EN ISO 15197:2002, Determination of performance criteria for in vitro blood glucose monitoring systems for management of human diabetes mellitus. ISO 15197. Geneva, Switzerland: ISO; 2002.
 15197:2001International Organization for Standardization. ISO Draft International Standard 15197.2, In vitro diagnostic systems —Requirements for in vitro blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2001.
FDA
 FDA:1989U.S. Food and Drug Administration. Review criteria for assessment of portable invasive blood glucose monitoring in vitro diagnostic devices which use glucose oxidase, dehydrogenase, or hexokinase methodology. Silver Spring, Maryland, USA: FDA; 1989. Information ici
CLSI/NCCLS
 CLSI:2002Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI C30 A2 Ed. 2 (2002), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2002.
 CLSI:1994National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 A:1994, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1994.
 CLSI:1991National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 T:1991, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1991.
ADA
 ADA:1996American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1996;19(Suppl 1):S62-S66. doi: 10.2337/diacare.19.1.S62. PMID: 8689936. Information ici
 ADA:1994American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1994;17(1):81-6. doi: 10.2337/diacare.17.1.81. PMID: 8112195. Information ici
 ADA:1987American Diabetes Association. Consensus statement on self monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(1):95-9. doi: 10.2337/diacare.10.1.95. PMID: 3552518. Information ici
CSA
 CSA:1999Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94 (R2000), Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Toronto, Ontario, Canada: CSA; 1999. Information ici
 CSA:1994Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94, Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Mississauga, Ontario, Canada: CSA; 1994