Acerca de los medidores de glucosa en sangre

Según la Federación Internacional de Diabetes, en 2017, 425 millones de personas (20-79 años) en todo el mundo (más del 9% de la población mundial) viven con diabetes en 2017, y otros 352 millones de personas tenían un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 .

Se ha estimado que una persona muere de diabetes cada seis segundos y que 4 millones de muertes fueron causadas por diabetes en 2017. Es preocupante que la epidemia no muestre signos de ceder, y se espera que el número de personas que viven con diabetes alcance los 629 millones para 2045.

Exactitud clínica de medidores de glucosa en sangre

Desarrollo de la validación del medidor de glucosa en sangre.

Como se enumera a continuación, la Asociación Estadounidense de Diabetes inició los protocolos para validar los medidores de glucosa en sangre de forma independiente en 1987. Varias organizaciones, incluidas la FDA, la Asociación Canadiense de Normas y el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio con sede en EE. UU. (O el Comité Nacional de Laboratorio Clínico) Las normas como se conocía antes de 2005) también desarrollaron criterios de validación, muchos de los cuales fueron revisados. Además del estándar CLSI 2013, la mayoría de estos se han retirado o reemplazado. La ISO, junto con CEN, desarrolló un proyecto de norma 15197 en 2000, que se finalizó en 2002 y revisó en 2003 y 2013. La solicitud más reciente para nuevos procedimientos de validación fue realizada por Klonoff et al en 2015. [2]

Cuadrículas de error

El análisis de cuadrícula de errores, para cuantificar el daño potencial de los niveles de error en los medidores de glucosa en sangre para la auto-medición, en comparación con las mediciones de referencia, fue postulado por primera vez por Clarke et al en 1987 con la cuadrícula, descrita en el documento, que se conoce como Clarke Error Grid . [3] Parkes y col. publicó una alternativa Consensus Error Grid , también conocida como Parkes Error Grid , en 2000 [4] y ahora forma parte de ISO 15197: 2013. Klonoff et al describieron una Cuadrícula de errores de vigilancia en 2014 [5].

  1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th Edition, 2014 Update [Internet]. Brussels: IDF; 2015 [Updated 2015 Mar 07; Cited 2015 Jul 03].
  2. Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. Epub 2015 Oct 18. PMID: 26481642.
  3. Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, Carter W, Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(5):622–8. doi: 10.2337/diacare.10.5.622. PMID: 3677983. Descarga aquí.
  4. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000;23(8):1143-8. doi: 10.2337/diacare.23.8.1143. PMID: 10937512. Descarga aquí.
  5. Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. PMID: 25562886. Descarga aquí.

Protocolos de validación clínica para medidores de glucosa en sangre

ISO/IEC/CEN/DIN
 15197:2013International Organization for Standardization Technical Committees ISO/TC 212 and ISO/TC 140. ISO 15197:2013, In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2013. Vista previa disponible aquí.
 idem quod
 Comité Européen de Normalisation CEN/TC 140. EN ISO 15197:2015, In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: CEN; 2015 Jun 10.
DTS
 DTS:2016Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. PMID: 26481642. Descarga aquí
FDA
 FDA:2016PUS Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Descarga aquí
 FDA:2016HUS Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the- Counter Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Descarga aquí
CLSI
 CLSI:2013Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI POCT12 A3 Ed. 3 (2013), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2013.
 CLSI:2008Klonoff D, Bernhardt P, Ginsberg BH, Joseph J, Mastrototaro J, Parker DR, Vesper H, Vigersky R. CLSI POCT05-A Ed. 1 (2008), POCT05-A: Performance Metrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring; Approved Guideline. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2008. Informacion aqui
Chinese Medical Association
 CMA:2016中华医学会检验医学分会 [Chinese Medical Association, Laboratory Medicine Branch]. 便携式血糖仪临床操作和质量管理规范 中国专家共识 [Portable blood glucose meter clinical operation and quality management practices – Chinese expert consensus]. 中华医学杂志 [Natl Med J China] 2016 Sep 27;96(36):2864–7. Descarga aquí

ISO/IEC/CEN/DIN
 15197:2011Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации. ГОСТ ISO 15197-2011, Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. Москва, Россия: МГС; 2013. [EuroAsian Interstate Council for Standardization, Metrology and Certification GOST ISO 15197-2011, In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Moscow, Russia: EASC; 2013.] Informacion aqui
 15197:2003International Organization for Standardization Technical Committee ISO/TC 212. EN ISO 15197:2003, In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2003. Informacion aqui
 15197:2002International Organization for Standardization. DIN EN ISO 15197:2002, Determination of performance criteria for in vitro blood glucose monitoring systems for management of human diabetes mellitus. ISO 15197. Geneva, Switzerland: ISO; 2002.
 15197:2001International Organization for Standardization. ISO Draft International Standard 15197.2, In vitro diagnostic systems —Requirements for in vitro blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2001.
FDA
 FDA:1989U.S. Food and Drug Administration. Review criteria for assessment of portable invasive blood glucose monitoring in vitro diagnostic devices which use glucose oxidase, dehydrogenase, or hexokinase methodology. Silver Spring, Maryland, USA: FDA; 1989. Informacion aqui
CLSI/NCCLS
 CLSI:2002Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI C30 A2 Ed. 2 (2002), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2002.
 CLSI:1994National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 A:1994, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1994.
 CLSI:1991National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 T:1991, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1991.
ADA
 ADA:1996American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1996;19(Suppl 1):S62-S66. doi: 10.2337/diacare.19.1.S62. PMID: 8689936. Informacion aqui
 ADA:1994American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1994;17(1):81-6. doi: 10.2337/diacare.17.1.81. PMID: 8112195. Informacion aqui
 ADA:1987American Diabetes Association. Consensus statement on self monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(1):95-9. doi: 10.2337/diacare.10.1.95. PMID: 3552518. Informacion aqui
CSA
 CSA:1999Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94 (R2000), Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Toronto, Ontario, Canada: CSA; 1999. Informacion aqui
 CSA:1994Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94, Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Mississauga, Ontario, Canada: CSA; 1994