• en
  • zh-hans
  • fr
  • de
  • it
  • es

Metri di glucosio nel sangue

Secondo la International Diabetes Federation, nel 2015, 415 milioni di persone in tutto il mondo (oltre il 9% della popolazione mondiale) vivono con il diabete nel 2015, e altre 318 milioni di persone erano ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.

È stato stimato che una persona muoia dal diabete ogni sei secondi e che 5 milioni di morti siano stati causati dal diabete nel 2015. Preoccupantemente, l’epidemia non mostra segni di cedimento, con il numero di persone che vivono con diabete che dovrebbe raggiungere 642 milioni entro il 2040 .

Precisione dei misuratori di glucosio nel sangue

Sviluppo della convalida del glucometro

Come elencato di seguito, i protocolli per convalidare i glucometri in modo indipendente sono stati avviati dall’American Diabetes Association nel 1987. Diverse organizzazioni, tra cui la FDA, la Canadian Standards Association e l’US Standards Clinical and Laboratory Standards Institute (o il National Committee for Clinical Laboratory Gli standard come era noto prima del 2005) hanno anche sviluppato criteri di convalida, molti dei quali sono stati rivisti. Oltre allo standard CLSI del 2013, la maggior parte di questi è stata ritirata o sostituita. L’ISO, in collaborazione con il CEN, ha sviluppato un progetto di standard 15197 nel 2000, che è stato completato nel 2002 e rivisto nel 2003 e nel 2013. L’ultima richiesta di nuove procedure di convalida è stata presentata da Klonoff et al nel 2015. [2] Errore griglie

L’analisi della griglia di errore, per quantificare il potenziale danno dei livelli di errore nei misuratori di glucosio nel sangue per l’auto-misurazione, rispetto alle misurazioni di riferimento, è stata postulata da Clarke et al nel 1987 con la griglia, descritta nel documento, diventando nota come l’errore Clarke Griglia. [3] Parkes et al. ha pubblicato un’alternativa Consensus Error Grid, anche nota come Parkes Error Grid, nel 2000 [4] e ora fa parte della ISO 15197: 2013. Klonoff et al. Hanno descritto Surveillance Error Grid nel 2014 [5].

Precisione dei misuratori di glucosio nel sangue - Riferimenti

Riferimenti

  1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th Edition, 2014 Update [Internet]. Brussels: IDF; 2015 [Updated 2015 Mar 07; Cited 2015 Jul 03].
  2. Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. Epub 2015 Oct 18. PMID: 26481642.
  3. Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, Carter W, Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(5):622–8. doi: 10.2337/diacare.10.5.622. PMID: 3677983. Scarica qui.
  4. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000;23(8):1143-8. doi: 10.2337/diacare.23.8.1143. PMID: 10937512. Scarica qui.
  5. Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. PMID: 25562886. Scarica qui.
Protocolli di convalida per misuratori di glucosio ematico

Protocolli attuali

ISO/IEC/CEN/DIN

15197:2013

International Organization for Standardization Technical Committees ISO/TC 212 and ISO/TC 140. EN ISO 15197:2013, In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2013. Anteprima disponibile qui.

DTS

DTS:2016

Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. PMID: 26481642. Scarica qui

FDA

FDA:2016P

US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Scarica qui

FDA:2016H

US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the- Counter Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Scarica qui

CLSI

CLSI:2013

Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI POCT12 A3 Ed. 3 (2013), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2013.

Previous Protocols

ISO/IEC/CEN/DIN

15197:2003

International Organization for Standardization Technical Committee ISO/TC 212. EN ISO 15197:2003, In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2003. Informazioni qui

15197:2002

International Organization for Standardization. DIN EN ISO 15197:2002, Determination of performance criteria for in vitro blood glucose monitoring systems for management of human diabetes mellitus. ISO 15197. Geneva Geneva, Switzerland: ISO; 2002.

FDA

FDA:1989

U.S. Food and Drug Administration. Review criteria for assessment of portable invasive blood glucose monitoring in vitro diagnostic devices which use glucose oxidase, dehydrogenase, or hexokinase methodology. Silver Spring, Maryland, USA: FDA; 1989. Informazioni qui

CLSI/NCCLS

CLSI:2002

Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI C30 A2 Ed. 2 (2002), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2002.

CLSI:1994

National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 A:1994, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1994.

CLSI:1991

National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 T:1991, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1991.

ADA

ADA:1996

American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1996;19(Suppl 1):S62-S66. doi: 10.2337/diacare.19.1.S62. PMID: 8689936. Information here

ADA:1994

American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1994;17(1):81-6. doi: 10.2337/diacare.17.1.81. PMID: 8112195. Information here

ADA:1987

American Diabetes Association. Consensus statement on self monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(1):95-9. doi: 10.2337/diacare.10.1.95. PMID: 3552518. Informazioni qui

CSA

CSA:1999

Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94 (R2000), Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Totonto, Ontario, Canada: CSA; 1999. Information here

CSA:1994

Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94, Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Mississauga, Ontario, Canada: CSA; 1994