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Compteurs de glucose sanguin

Selon la Fédération Internationale du Diabète, en 2015, 415 millions de personnes dans le monde (plus de 9% de la population mondiale) vivent avec le diabète en 2015, et 318 millions de personnes courent un risque élevé de développer le diabète de type 2.

Il a été estimé qu’une personne meurt du diabète toutes les six secondes et que 5 millions de décès ont été causés par le diabète en 2015. Fait inquiétant, l’épidémie ne montre aucun signe de relâchement, le nombre de personnes atteintes de diabète devrait atteindre 642 millions d’ici 2040 .

Précision des glucomètres


Développement de la validation du glucomètre

Tel qu’indiqué ci-dessous, l’American Diabetes Association a lancé en 1987 des protocoles pour valider les glucomètres. Plusieurs organismes, dont la FDA, l’Association canadienne de normalisation et l’Institut américain des normes cliniques et de laboratoire (ou le National Committee for Clinical Laboratory) Les normes telles qu’elles étaient connues avant 2005) ont également développé des critères de validation, dont beaucoup ont été révisés. En dehors de la norme CLSI 2013, la plupart d’entre eux ont été retirés ou remplacés depuis. L’ISO, en collaboration avec le CEN, a élaboré un projet de norme 15197 en 2000, qui a été finalisé en 2002 et révisé en 2003 et 2013. L’appel le plus récent à de nouvelles procédures de validation a été fait par Klonoff et al en 2015. [2] Grilles

L’analyse de grille d’erreur, pour quantifier les dommages potentiels des niveaux d’erreur dans les lecteurs de glycémie pour l’auto-mesure, par rapport aux mesures de référence, a été postulée par Clarke et al en 1987 avec la grille, décrite dans l’article, connue sous le nom d’erreur Clarke. La grille. [3] Parkes et al. publié une autre grille d’erreur de consensus, également connue sous le nom de grille d’erreur de Parkes, en 2000 [4] et qui fait maintenant partie de l’ISO 15197: 2013. Klonoff et al ont décrit une grille d’erreur de surveillance en 2014 [5].

Précision des glucomètres - Références

Les références

  1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th Edition, 2014 Update [Internet]. Brussels: IDF; 2015 [Updated 2015 Mar 07; Cited 2015 Jul 03].
  2. Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. Epub 2015 Oct 18. PMID: 26481642.
  3. Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, Carter W, Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(5):622–8. doi: 10.2337/diacare.10.5.622. PMID: 3677983. Télécharger ici.
  4. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000;23(8):1143-8. doi: 10.2337/diacare.23.8.1143. PMID: 10937512. Télécharger ici.
  5. Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. PMID: 25562886. Télécharger ici.
Protocoles de validation pour les glucomètres

Protocoles actuels

ISO/IEC/CEN/DIN

15197:2013

International Organization for Standardization Technical Committees ISO/TC 212 and ISO/TC 140. EN ISO 15197:2013, In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2013. Aperçu disponible ici.

DTS

DTS:2016

Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. PMID: 26481642. Télécharger ici

FDA

FDA:2016P

US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Télécharger ici

FDA:2016H

US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the- Counter Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Télécharger ici

CLSI

CLSI:2013

Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI POCT12 A3 Ed. 3 (2013), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2013.

Previous Protocols

ISO/IEC/CEN/DIN

15197:2003

International Organization for Standardization Technical Committee ISO/TC 212. EN ISO 15197:2003, In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2003. Informations ici

15197:2002

International Organization for Standardization. DIN EN ISO 15197:2002, Determination of performance criteria for in vitro blood glucose monitoring systems for management of human diabetes mellitus. ISO 15197. Geneva Geneva, Switzerland: ISO; 2002.

FDA

FDA:1989

U.S. Food and Drug Administration. Review criteria for assessment of portable invasive blood glucose monitoring in vitro diagnostic devices which use glucose oxidase, dehydrogenase, or hexokinase methodology. Silver Spring, Maryland, USA: FDA; 1989. Informations ici

CLSI/NCCLS

CLSI:2002

Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI C30 A2 Ed. 2 (2002), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2002.

CLSI:1994

National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 A:1994, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1994.

CLSI:1991

National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 T:1991, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1991.

ADA

ADA:1996

American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1996;19(Suppl 1):S62-S66. doi: 10.2337/diacare.19.1.S62. PMID: 8689936. Information here

ADA:1994

American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1994;17(1):81-6. doi: 10.2337/diacare.17.1.81. PMID: 8112195. Information here

ADA:1987

American Diabetes Association. Consensus statement on self monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(1):95-9. doi: 10.2337/diacare.10.1.95. PMID: 3552518. Informations ici

CSA

CSA:1999

Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94 (R2000), Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Totonto, Ontario, Canada: CSA; 1999. Information here

CSA:1994

Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94, Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Mississauga, Ontario, Canada: CSA; 1994