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Blutzuckermessgeräte

Nach Angaben der International Diabetes Federation leben 2015 weltweit 415 Millionen Menschen (über 9% der Weltbevölkerung) mit Diabetes, weitere 318 Millionen Menschen hatten ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken.

Es wird geschätzt, dass eine Person alle sechs Sekunden an Diabetes stirbt und dass 5 Millionen Todesfälle durch Diabetes im Jahr 2015 verursacht wurden. Besorgniserregend ist, dass die Epidemie keine Anzeichen für ein Nachgeben zeigt. Die Zahl der Menschen, die mit Diabetes leben, wird bis 2040 642 Millionen erreichen .

Genauigkeit der Blutzuckermessgeräte

Entwicklung der Validierung des Blutzuckermessgeräts

Wie unten aufgeführt, wurden Protokolle zur unabhängigen Validierung von Blutzuckermessgeräten 1987 von der American Diabetes Association initiiert. Mehrere Organisationen, darunter die FDA, die Canadian Standards Association und das in den USA ansässige Institut für klinische und Laborstandards (oder das National Committee for Clinical Laboratory) Standards, wie sie vor 2005 bekannt waren, entwickelten auch Validierungskriterien, von denen viele überarbeitet wurden. Abgesehen vom CLSI-Standard von 2013 wurden die meisten seitdem entweder zurückgezogen oder ersetzt. Die ISO hat in Zusammenarbeit mit CEN im Jahr 2000 einen Normentwurf 15197 entwickelt, der 2002 fertiggestellt und 2003 und 2013 überarbeitet wurde. Der jüngste Aufruf zu neuen Validierungsverfahren wurde von Klonoff et al. Im Jahr 2015 veröffentlicht. [2] Fehler Gitter

Die Fehlergitteranalyse zur Quantifizierung des potenziellen Schadens durch Fehlerpegel in Blutzuckermessgeräten zur Selbstmessung im Vergleich zu Referenzmessungen wurde erstmals von Clarke et al. Im Jahr 1987 postuliert, wobei das in der Veröffentlichung beschriebene Raster als Clarke-Fehler bekannt wurde Gitter. [3] Parkeset al. publizierten im Jahr 2000 ein alternatives Consensus Error Grid, das auch als Parkes Error Grid bekannt ist [4] und nun Teil von ISO 15197: 2013 ist. Klonoff et al. Beschrieben 2014 ein Surveillance Error Grid [5].

Genauigkeit von Blutzuckermessgeräten - Referenzen

Verweise

  1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th Edition, 2014 Update [Internet]. Brussels: IDF; 2015 [Updated 2015 Mar 07; Cited 2015 Jul 03].
  2. Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. Epub 2015 Oct 18. PMID: 26481642.
  3. Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, Carter W, Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(5):622–8. doi: 10.2337/diacare.10.5.622. PMID: 3677983. Hier herunterladen.
  4. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000;23(8):1143-8. doi: 10.2337/diacare.23.8.1143. PMID: 10937512. Hier herunterladen.
  5. Klonoff DC, Lias C, Vigersky R, Clarke W, Parkes JL, Sacks DB, Kirkman MS, Kovatchev B; Error Grid Panel. The surveillance error grid. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(4):658-72. doi: 10.1177/1932296814539589. PMID: 25562886. Hier herunterladen.
Validierungsprotokolle für Blutzuckermessgeräte

Aktuelle Protokolle

ISO/IEC/CEN/DIN

15197:2013

International Organization for Standardization Technical Committees ISO/TC 212 and ISO/TC 140. EN ISO 15197:2013, In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2013. Vorschau hier verfügbar.

DTS

DTS:2016

Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, Arreaza-Rubin G, Burk RD, Kowalski A, Little R, Nichols J, Petersen M, Rawlings K, Sacks DB, Sampson E, Scott S, Seley JJ, Slingerland R, Vesper HW. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 3;10(3):697-707. doi: 10.1177/1932296815614587. PMID: 26481642. Hier herunterladen

FDA

FDA:2016P

US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Hier herunterladen

FDA:2016H

US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Radiological Health, Division of Chemistry and Toxicology Devices. Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the- Counter Use – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Rockville, Maryland, USA: FDA; 2016. Hier herunterladen

CLSI

CLSI:2013

Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI POCT12 A3 Ed. 3 (2013), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2013.

Frühere Protokolle

ISO/IEC/CEN/DIN

15197:2003

International Organization for Standardization Technical Committee ISO/TC 212. EN ISO 15197:2003, In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. Geneva, Switzerland: ISO; 2003. Informationen hier

15197:2002

International Organization for Standardization. DIN EN ISO 15197:2002, Determination of performance criteria for in vitro blood glucose monitoring systems for management of human diabetes mellitus. ISO 15197. Geneva Geneva, Switzerland: ISO; 2002.

FDA

FDA:1989

U.S. Food and Drug Administration. Review criteria for assessment of portable invasive blood glucose monitoring in vitro diagnostic devices which use glucose oxidase, dehydrogenase, or hexokinase methodology. Silver Spring, Maryland, USA: FDA; 1989. Informationen hier

CLSI/NCCLS

CLSI:2002

Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI C30 A2 Ed. 2 (2002), Point-of-care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 2002.

CLSI:1994

National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 A:1994, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1994.

CLSI:1991

National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS C30 T:1991, Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities. Wayne, Pennsylvania, USA: CLSI; 1991.

ADA

ADA:1996

American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1996;19(Suppl 1):S62-S66. doi: 10.2337/diacare.19.1.S62. PMID: 8689936. Informationen hier

ADA:1994

American Diabetes Association. Self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1994;17(1):81-6. doi: 10.2337/diacare.17.1.81. PMID: 8112195. Informationen hier

ADA:1987

American Diabetes Association. Consensus statement on self monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987;10(1):95-9. doi: 10.2337/diacare.10.1.95. PMID: 3552518. Informationen hier

CSA

CSA:1999

Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94 (R2000), Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Totonto, Ontario, Canada: CSA; 1999. Informationen hier

CSA:1994

Canadian Standards Association. CSA Z316.4-94, Performance Specifications for Portable Whole Blood Glucose Monitor Systems for Use in Diabetes Management. Mississauga, Ontario, Canada: CSA; 1994